一、系統簡介

（一）項目背景

為全面、及時、準確掌握藥品生產環節相關信息，提高監管效能，國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司組織開發了藥品生產和監管信息直報系統。

直報系統數據包括企業數據、藥品信息、企業自主召回信息、受托加工信息和監管信息等，其中企業信息中的企業許可信息屬于省級行權事項，行政審批數據在省局，需要與國家藥品生產企業許可系統做數據對接；除監管信息外其他信息由企業直接報送到國家直報系統，這種模式直接導致省局無法獲取到藥品企業生產過程相關信息。

然而浙江省局食藥監作為藥品生產企業的監管單位，又需要對藥品生產企業經營活動加強信息化管理。因此，需要通過建設藥品生產和監管信息協同平臺實現藥品企業生產過程相關信息的獲取、管理及使用，從而保障藥品的安全生產。

（二）建設目標

浙江省藥品生產直報系統是浙江省食品藥品監督管理局協同廈門市南方科宇科技有限公司根據國家藥品生產和監管信息直報系統（以下簡稱“直報系統”）數據標準和數據交換接口建立的藥品生產和監管信息直報協同平臺，收集管轄范圍內藥品生產企業信息和監管信息。

建設目標分別如下：

1、建立浙江省局藥品生產和監管信息協同平臺，實現轄區內企業基本信息和監管信息收集。

2、遵循國家藥品生產和監管信息直報系統接口數據規范，實現無需人工干預定期自動同步數據到國家直報系統。

二、詳細內容

（一）藥品生產企業直報信息協同

在不影響藥品生產企業通過國家藥品生產和監管信息直報系統上報企業安全生產信息的同時，將企業安全生產信息同步上傳到浙江省藥品生產和監管信息協同平臺。

收集方式包括以下三種：

直接填報數據；

按EXCEL模板導入數據；

企業ERP系統自動抽取數據。

（二）藥品生產監管

1、提供浙江省食藥局對企業基本信息進行管理，對企業變更的內容進行記錄等；

2、提供浙江省食藥局對企業經濟、企業自主召回、境外GMP認證等基本信息管理；

3、浙江省食藥局可根據填報的信息進行統一的監督和管理等。提供對藥品生產企業成品入庫出庫、原料藥生產過程的入庫出庫的記錄和查詢統計，達到生產過程可追溯可跟蹤；

4、提供企業生產元素、質量月報、產品出口、受托生產、月生產情況等信息一并上報給浙江省食藥局進行統一管理。

（三）統計分析

1、提供對企業按照不同維度進行統計，如行政區劃、經濟性質、信用等級、企業狀態、委托生產、特藥類型等多維度的統計和查詢，實現對各個企業按檢查人員、檢查結果、行政區劃的統計，可按分類碼對企業進行統計并生成報表。

2、提供對質量管理體系風險評估與統計，統計按不同維度實現，如風險屬性、風險類別、風險因素、風險程度、風險年份等，同時對不同維度對風險進行研判和對比分析，找出影響較大的風險項目。

3、提供對藥品生產企業上報的統計，包括企業資料上報的完整性、企業自主召回、受托加工、企業經濟等上報的品種、企業、委托方、劑型數量的統計。

4、提供對企業經濟信息的匯總統計，包括企業按各區縣、企業規模、企業登記注冊類別，統計出企業全年工業總產值、藥品工業總產值、銷售產值等。

5、提供對原料藥和產品產銷存過程進行統計，可按照藥品分類、藥品在產不在產、區縣等進行統計。

6、提供對各個基本信息庫進行查詢與維護，包括對上傳的電子文檔以及相關的法律法規、GMP檢查條款等資源進行管理和查看。